ViiV Healthcare зарегистрировала в РФ комбинированный препарат для терапии ВИЧ-инфекции

22/09/2021 - 09:59

Фармкомпания ViiV Healthcare 2 сентября зарегистрировала в России комбинированный препарат Джулука (долутегравир+рилпивирин), предназначенный для терапии ВИЧ-инфекции.

Это первое на российском рынке комбинированное лекарственное средство, содержащее в одной таблетке два компонента, необходимых для антиретровирусной терапии.

В утвержденных Минздравом РФ клинических рекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции пока нет схем с таким препаратом.

В отличие от стандартной трехкомпонентной схемы, Джулука не содержит нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), притом что, по данным клинических исследований, не теряет в эффективности. Препарат применяется в форме таблеток один раз в день.

Действующие вещества в составе Джулуки зарегистрированы в России по отдельности. Долутегравир (ТН Тивикай) – препарат ViiV Healthcare, с 2018 года он включен в перечень ЖНВЛП. Весной 2021 года ФКУ Минздрава РФ заключило контракт с дистрибьюторским подразделением GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» на поставку долутегравира в течение трех лет. Сумма заключенного контракта с ФКУ – 18,7 млрд рублей. Стоимость упаковки долутегравира по долгосрочному контракту обойдется бюджету в 6,1 тысячи рублей – на 14% дешевле цены закупки 2020 года и на 37% ниже предельной отпускной цены Тивикая.

Препарат с МНН рилпивирин зарегистрирован в РФ в 2012 году. Он не включен в ЖНВЛП. Препарат с этим веществом с 2021 года зарегистрировал «Фармасинтез» (Лаконивир). По данным Коалиции по готовности к лечению, цена за упаковку Эдюранта на госзакупках в 2021 году составила 26,2 тысячи рублей. Преимущественно рилпивирин закупается в составе комбинированного препарата Эвиплера.

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило Джулуку в 2017 году. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в 2018 году выдало разрешение на его применение для лечения пациентов, находящихся на эффективной антиретровирусной терапии более шести месяцев и у которых отсутствует лекарственная устойчивость и не было терапевтических неудач в ходе лечения ВИЧ-инфекции.

ViiV Healthcare – британская фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции, созданная в 2009 году как совместное предприятие Pfizer, GlaxoSmithKline и Shionogi (с 2012 года).

Получайте новости быстрее всех Подписывайтесь на нас

Доказательная медицина отступает? Врачам разрешат назначать БАД с 1 сентября

10/06/2025 - 10:53
Доказательная медицина отступает? Врачам разрешат назначать БАД с 1 сентября
© Фото: Простодок, архив.

С 1 сентября 2025 года российские врачи смогут официально назначать пациентам биологически активные добавки (БАД) — соответствующий закон подписал Владимир Путин.

Документ вносит изменения в правила обращения БАД и наделяет медиков новыми полномочиями. Теперь зарегистрированные в России добавки можно будет рекомендовать при наличии медицинских показаний, а их качество и состав будут строже контролироваться.

Врачи смогут официально назначать БАД — но только зарегистрированные и при наличии показаний, при этом врачам нельзя будет получать деньги или подарки от производителей добавок.

Несмотря на новые правила, дискуссии о целесообразности назначения БАД продолжаются.

ОНФ ранее предлагал запретить врачам выписывать добавки, ссылаясь на то, что пациенты часто не понимают, что покупают не лекарство.

В то же время исследования БАД активно публикуются — за последние 10 лет в PubMed вышло более 69 тыс. статей на эту тему.

Минздрав и Роспотребнадзор разработают перечень заболеваний и факторов риска, при которых применение БАД будет обоснованным. Приоритет отдадут отечественным производителям.

Нововведение вызывает неоднозначную реакцию. Сторонники БАД считают, что это расширит возможности терапии, в то время как критики нового закона напоминают, что эффективность многих БАД не доказана, а их назначение может быть коммерчески мотивированным.

Остается ждать, как новые правила повлияют на практику врачей и доверие пациентов.