Правительство готово разрешить ввоз биомедицинских клеточных продуктов без регистрации

04/02/2023 - 16:19

Правительство предложило вывести из-под действия Федерального закона № 180 о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП) высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Проект документа размещен в электронной базе Госдумы, обратил внимание «Фармацевтический вестник».

Для ввоза в страну БМКП из закона исключат требование о наличии у них обязательной регистрации. Также будут отменены требования к иным условиям ввоза, в том числе к подтверждению соответствия и комплекту документов для ввоза.

Не потребуют регистрации также БМКП для индивидуального применения, изготовленные клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.

Получайте новости быстрее всех Подписывайтесь на нас

Врачам разрешат отступать от клинических рекомендаций

26/06/2025 - 11:16
Врачам разрешат отступать от клинических рекомендаций
© Фото: Простодок, архив

Госдума рассматривает законопроект, который позволит врачам отклоняться от клинических рекомендаций (КР) при назначении лечения. Поправки к закону «Об основах охраны здоровья граждан» призваны учесть индивидуальные особенности пациентов и реальные условия работы медиков, но эксперты опасаются возможных злоупотреблений и юридических рисков.

Когда врач сможет отступить от стандартов?

Согласно проекту закона (№ 880232-8), врач сможет применять персонализированную тактику лечения, если:

  • у пациента есть сопутствующие заболевания, аномальная реакция на терапию или лекарственная непереносимость;
  • решение принято медицинской организацией на основе квалификации врача;
  • пациент дал информированное добровольное согласие.
  • Кроме того, медики смогут назначать препараты и БАДы, не входящие в стандартные протоколы, если они зарегистрированы в РФ и методически обоснованы.

Инициаторы законопроекта, включая первого зампреда Комитета Госдумы по охране здоровья Бадму Башанкаева, поясняют, что жесткое следование клиническим рекомендациям не всегда возможно из-за различий в материально-технической базе регионов, нехватки кадров и индивидуальных особенностей пациентов.

Сейчас клинические рекомендации остаются обязательными, но если закон примут, врачи получат больше свободы в принятии решений. Однако важно найти баланс между гибкостью и безопасностью, чтобы избежать злоупотреблений и сохранить доверие пациентов.

Ожидается, что законопроект будет доработан с учетом мнений медицинского сообщества и юристов.