В России зарегистрирована первая в мире рекомбинантная вакцина от аллергии
Минздрав России выдал временное регистрационное удостоверение на препарат «Аллергарда» — первую в мире генно-инженерную вакцину для терапии аллергии на пыльцу берёзы и связанной с ней перекрёстной пищевой аллергии. Об этом сообщили в пресс-службе ФМБА России.
Препарат создан специалистами НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России совместно с индустриальным партнёром АО «Генериум». В разработке также участвовали учёные Венского медицинского университета. Производство организовано по полному циклу внутри страны: выпуск осуществляет компания «Нанолек» в Кировской области, контроль качества и наработку первых промышленных серий проводит «Генериум» из Владимирской области.
«Аллергарда» относится к принципиально новому поколению аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). В отличие от традиционных методов, где используются цельные белки или природные аллергенные экстракты, в основе новой вакцины — рекомбинантный генно-инженерный антиген, созданный на базе отдельных неаллергенных компонентов аллергена.
При создании препарата впервые применили метод картирования аллергена — вычленение из него только тех фрагментов, которые отвечают за формирование гуморального иммунитета. Остальные фрагменты, включая IgЕ-связывающие эпитопы, обеспечивающие аллергенные свойства, в вакцину не поступают. За счёт этого препарат лишён аллергенности и хорошо переносится.
По словам руководителя ФМБА Вероники Скворцовой, клинические исследования показали впечатляющие результаты. В сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы берёзы в воздухе превышала обычный уровень более чем в 5 раз, что сделало полученные данные максимально репрезентативными. У 25% пациентов симптомы аллергии отсутствовали полностью, у остальных проявления были снижены в 6 раз. В 2026 году «Аллергарда» продемонстрировала ещё большую эффективность — снижение симптомов в 7 раз. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины.
Инновационный подход позволил сократить курс терапии до 5 подкожных инъекций с интервалом в 4 недели вместо стандартных 30 процедур при традиционной АСИТ. Инъекции проводятся в медицинской организации под наблюдением специалиста, самостоятельное использование исключено.
«Аллергарда» предназначена для взрослых пациентов старше 18 лет с подтверждённой аллергией на пыльцу берёзы, сезонным аллергическим ринитом и конъюнктивитом. Препарат также может применяться при перекрёстной пищевой аллергии, связанной с сенсибилизацией к берёзовой пыльце — в частности, при реакциях на яблоки, груши, персики, сою и арахис. При наличии медицинских показаний терапия может использоваться не только для контроля симптомов, но и для снижения риска прогрессирования аллергии и развития бронхиальной астмы.
В ходе клинических исследований серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировано, профиль безопасности препарата оценивается как благоприятный. Однако при II фазе испытаний были зафиксированы пять случаев анафилаксии: четыре при использовании дозы 40 мкг и один — после введения 80 мкг. Все анафилактические реакции расценены как тяжёлые, но они быстро купировались и прошли без последствий для здоровья участников. Также выявлен один случай крапивницы на фоне максимальной дозы. Эксперты подчёркивают, что вакцину должны вводить только опытные клиницисты.
Ожидается, что уже с конца октября 2026 года вакциной будут обеспечены до 60 тысяч пациентов — курс терапии можно будет пройти перед следующим сезоном цветения берёзы в 2027 году. Глава ФМБА Вероника Скворцова не исключила возможность экспорта «Аллергарды», отметив широкий интерес иностранных учёных к разработке. При этом приоритетом остаётся удовлетворение потребностей населения России.
По оценке Всемирной организации здравоохранения, в России аллергией страдает от 17 до 35% населения в зависимости от региона. Традиционная АСИТ требует приёма подъязычных капель ежедневно в течение многих месяцев, что создаёт значительную нагрузку на пациентов. Новая вакцина с курсом из пяти инъекций способна существенно повысить приверженность лечению и улучшить качество жизни людей с сезонной аллергией.
