Минздрав зарегистрировал противоопухолевый препарат для терапии глиобластомы и рака пищевода
Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение на противоопухолевый препарат «Нимоланцим» (международное непатентованное наименование — нимотузумаб). Держателем регистрационного удостоверения выступает российская фармацевтическая компания АО «Ланцет». Это первый препарат с указанным МНН, зарегистрированный в России; срок действия РУ — до октября 2031 года.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), препарат имеет статус орфанного. Он предназначен для лечения взрослых пациентов (старше 18 лет) с метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, опухолями головы и шеи поздних стадий, а также с мультиформной глиобластомой и анапластической астроцитомой.
«Нимоланцим» представляет собой моноклональное антитело, связывающееся с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Блокируя тирозинкиназную активность рецептора, препарат подавляет сигнальный путь, ответственный за пролиферацию опухолевых клеток. Клиническая эффективность нимотузумаба изучалась в международных исследованиях II–III фаз; применение в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией продемонстрировало статистически значимое улучшение показателей эффективности лечения .
Нимотузумаб был разработан кубинским Центром молекулярной иммунологии (CIM) и известен на международном рынке под торговым наименованием CIMAher. Препарат одобрен более чем в 25 странах, включая Китай, Индию, ряд государств Латинской Америки и Африки . В России производство готовой лекарственной формы будет осуществляться с использованием кубинской фармацевтической субстанции; вторичную упаковку и выпускающий контроль качества обеспечивает АО «Биохимик» (входит в группу «Промомед»). Выпуск планируется в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 5 мг/мл.
Попытки вывести нимотузумаб на российский рынок предпринимались и ранее: в 2010-х годах проект трансфера молекулы анонсировала компания «Генериум» (препарат должен был выпускаться под торговым наименованием «Альнерия»), однако клинические исследования не были завершены, и регистрация не состоялась . Нынешняя регистрация стала результатом пятилетнего сотрудничества кубинского CIM и российской стороны .
Для реального доступа пациентов к «Нимоланциму» в рамках ОМС требуется дополнительное включение препарата в клинические рекомендации и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); до этого момента назначение возможно по решению врачебной комиссии при наличии особых показаний .
